GMP微流控是一種符合良好生產規(guī)范(GoodManufacturingPractice)的微流體技術,它主要用于藥物開發(fā)和生產過程中的精密控制和放大。以下是一些關于GMP微流控的重要信息:
1.無縫放大:微流控技術可以實現(xiàn)從實驗室規(guī)模(如每分鐘12毫升)到滿足GMP生產要求(超過每小時20升)的無縫放大。
2.下游加工:在藥物生產過程中,切向流過濾這一微流控技術常用于下游加工,幫助提高產品的收率。
3.中試型制備系統(tǒng):MPE-P1型微流控制備儀是一個中試型制備系統(tǒng),適用于脂質納米顆粒、聚合物納米顆粒、脂質體、微乳等微納米制劑的研發(fā),并支持高濃度和高流速下的微粒制備。
4.產業(yè)化研究:微流控技術有助于核酸藥物、小分子藥物DDS系統(tǒng)的產業(yè)化研究,提供穩(wěn)定且重現(xiàn)性高的制備結果,為生產放大提供詳實的數(shù)據(jù)支持。
GMP微流控技術在藥物開發(fā)和生產中扮演著至關重要的角色,主要體現(xiàn)在以下幾個方面: 1.研究和模型構建:微流控平臺能夠模擬生物體內的微環(huán)境,如腫瘤生長過程中的血管形成和重組,以及細胞間的相互作用,這對于研究疾病的發(fā)展和藥物的作用機制非常重要。
2.實驗過程:它能夠在微小的空間內完成樣品制備、反應、分離和檢測等實驗室基本功能,這大大提高了實驗的效率和精確度。
3.效率和成本:微流控技術在醫(yī)學和藥物應用中可以顯著提高效率和降低成本,例如在傳染病診斷、癌癥治療等領域的應用。